普通医用口罩执行医药行业推荐标准 YY/T0969《一次性使用医用口罩》，一般应用于普通的医疗环境中，防护等级最低。

 医用外科口罩执行医药行业强制标准YY0469《医用外科口罩技术要求》，一般应用于有体液、血液飞溅的环境里，如医院手术室，防护等级中等。

 医用防护口罩执行国家强制标准 GB19083《医用防护口罩技术要求》，适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高。 

一、医用口罩净化车间实景图

二、净化工程原理

医用口罩的生产需要无尘无菌的环境，车间要达到10万级净化车间的要求, 医疗称:D级洁净车间.

D级洁净车间：指生产无菌产品过程中重要的程度较低的洁净操作区，空气悬浮粒子要求达到十万级，洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO8。

D级洁净区要求参数

洁净操作区的空气温度应当为18-26℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

房间换气次数: ≥15次/H

压差:D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速:水平风速≥.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：>300LX----600LX

噪声：≤75DB（动态测试）1生产所需证件

三、技术要求及功能特点

技术要求：

净化车间的特点包括：

1、独特的低振动、低噪音

2、优异的空气均匀分布性能

3、风速自动恒定或有级调节

4、先进的机械性能和可靠性

净化车间要求的结构材料包括:

1、车间墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4、高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

十万级净化车间采用工艺：

1、空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。

2、室内保证一定压力，防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。

3、建筑围护结构必须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不泄露。

生产企业的环境及管理要求

根据《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产质量管理规范》，合法合规的口罩工厂要有与要生产的口罩（包括产量及质量）相适应的生产及仓储场地、洁净车间环境条件、生产设备以及专业技术人员，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。

简单来说，医用口罩生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿环境条件下进行生产，并配套万级实验室。这是国家强制性要求。生产环境必须无尘、无菌，有特殊要求的口罩必须在规定的恒温恒湿范围下生产。推荐：十万级净化车间。

十万级洁净室标准

十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波动±2℃；冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。

功能特点：

空调及通风系统

　　口罩生产主车间及产品检测区域均为洁净区域。洁净区域安装风冷式洁净空调，经风管分冷量风量到达各洁净区功能间。非洁净区做正常的通风处理。

无尘洁净车间

       1.物流方面：从初始挑选原料到最终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运

       2.人员方面：从更衣 >>  洗手消毒/缓冲  >> 风淋消毒 >>  洁净走廊  >> 各个洁净车间都必须无尘化。

       3.第三方检测：口罩生产车间装修完成后需要通过第三方专业检测达标后方可生产使用。

 一、配电

洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。

二、噪声控制

1.动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。

2.静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。

三、气流组织

十万级洁净室主要采用的送风方式：

1.局部孔板顶棚送风;

2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;

3.上侧墙送风 等三种送风方式。

十万级洁净室主要采用的回风方式：

1.单侧墙下部布置回风口；

2.当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口.

送风口风速(米／秒)：

1.孔板孔口3～5；

2.侧送风口：

（1）贴附射流2～5 ；

（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5～2.5，对侧墙下部回凤1.0～1.5 。

回风口风速（米／秒）：

1.洁净室回风口不大于2；

2.走廊内回风口不大于4。

四、应用场景 

有盛净化医用口罩净化车间现在以及广泛运用于生产研究以及净化车间中了，口罩是属于制药行业，净化车间必须具备控制颗粒污染物和应对外部干扰的能力，所以医用口罩生产车间的洁净度就显得尤为重要。医用口罩在社会上现在也发挥着很重要的作用，在制造医用口罩的这个过程中，要保证整个环节必须无尘化。