工程名称：上海美迪西普亚医药科技有限公司

工程内容：CMC制药实验室装修

行业类别：生物医药

    港澳宝典资料图库与上海美迪西普亚医药科技有限公司签订CMC生物制药实验室装修系统工程合同，如期顺利通过第三方检测验收，并将CMC实验室交付客户使用。

美迪西简介：

  上海美迪西生物医药股份有限公司成立于2004年，位于上海张江高科技园区、上海浦东川沙经济园区和南汇凯龙商务园区，是一家综合性的生物医药研发服务公司。公司科研中坚力量由几位经验丰富的华裔博士和在美国制药领域工作多年的企业管理人士组成。拥有获得AAALAC认证的动物实验设施，分别达到了美国FDA GLP标准和获得CFDA的GLP认证。公司主要经营原料药。

  CMC（Chemical Manufacturing and Control）名词是沿用化学制药领域专有名词，也适用于生物制药，主要是生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药品申报资料中非常重要的部分，它是discovery与临床之间非常重要的环节，也是药品上市重要组成部分。

CMC生物制药实验室建设

一、首先，不同类型的生物必须遵循相应的规范要求，不了解这些规范，是无法进行设计施工的。目前针对不同类型生物的一些规范。只有熟悉各行业的特点，充分掌握各规范的要求，才能切实做好生物的设计、施工、调试等工作。

二、了解了不同生物的不同要求，下面谈谈在生物设计施工中遇到的几个问题。

首先是平面布置方面的问题。这个问题在药厂洁净厂房和生物安全实验室的平面设计中尤为突出，主要的问题就是平面过于复杂。

三、安全性是生物制药实验室建设最重要的一步：

 1. 所有的实验室和与病人直接接触的地方均应安装洗手池，洗手池宜设在出口处，以提醒工作人员离开实验室前应洗手。洗手池应是独立专用的，不能与标本处理和实验混用。

 2. 距危险化学试剂30 m内，应设有紧急洗眼处和淋浴室。

 3. 多数临床实验室的实验区和标本接受区均不要求涉及 生物危险性水平3和4的特殊设计。

相对于化学制药CMC开发难度，生物制药更加难，因为生物药主要是由活的细胞或生物表达蛋白类大分子，蛋白的空间结构、翻译后修饰、稳定性等比化药复杂，工艺更加难以控制，所以在生物制药领域CMC需要结合生物技术的发展，不断提升CMC水平。

  港澳宝典资料图库本着严谨，高效的工作作风，高科技的技术方案，整体负责其实验室净化洁净系统工程设计、规划、施工、安装以及售后服务，将依照“安全、健康、环保、适用”的设计理念，秉承求真务实的工作态度，诚实守信的合作精神为上海美迪西普亚医药科技有限公司CMC实验室装修工程系统工程提供全面的技术支持与服务。