百级无尘车间是工程中常用的无尘车间,百级洁净室与无菌室是二个不同的等级划分,“无菌”的或“无尘”对环境的要求不同,那就是不论是无尘车间,还是无菌车间,它们都属于洁净车间。
洁净室:室内悬浮粒子浓度受控的环境就叫洁净室,根据浓度的不同洁净度级别也不同,一般情况下,无菌室的等级有百级,千级,万级,十万级,百万级等等。
无菌室:洁净室主要是控制悬浮粒子浓度,而无菌室是以控制生物细菌等为目的的,级别也和洁净室相同,但是检测时需要检测浮游菌、沉降菌等菌落数。
百级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等。
无菌室大量应用于,植如体内物品的制造,外科手术,包括移植手术,集成器的制造,那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗,比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。
GMP洁净区等级划分表
洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 | |||
静态 | 动态 | |||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |
A级 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
GMP净化车间洁净区可分为以下4个级别:
A级
高风险操作区,
如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
拓展资料:
洁净区的空气又称洁净室的空气,是指悬浮粒子、微生物数控制在一定范围之内的区域空间的空气。空气的洁净程度可以分成不同等级,各项科研、生产活动对空气的洁净程度也是不同的。例如在细菌培养、细胞培养时对空气的洁净程度要求相对高一些,这些实验操作一般都在超净台中操作,我们可以认为超净台的空气接近无菌的。
概念释义:
悬浮粒子、微生物数控制在一定范围之内的区域空间的空气。空气的洁净程度可以划分成不同的等级。一般超净台灭菌后里面的空气是趋于无菌达到洁净的标准可进行相关的生物学实验操作。药品生产对空气的洁净程度非常高,该区域叫做GMP洁净区,也是我们所谓的洁净区的空气。